Aequus meldet Höhepunkte zum Ende des Geschäftsjahres

Aequus meldet Höhepunkte zum Ende des Geschäftsjahres

Vancouver, 24. April 2019. Aequus Pharmaceuticals Inc. (TSX-V: AQS, OTCQB: AQSZF) (Aequus oder das Unternehmen), ein Spezialpharmaunternehmen, dessen Hauptaugenmerk auf die Entwicklung, Weiterentwicklung und Förderung unterschiedlicher Produkte gerichtet ist, meldete heute die Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2018. Alle Zahlen sind in kanadischer Währung, sofern nicht anders angegeben.

2018 war unser bis dato stärkstes Jahr, sagte Doug Janzen, Chairman und CEO von Aequus. Wir haben in allen vier Quartalen ein Umsatzwachstum gegenüber dem vorangegangenen Quartal für unser kommerzielles Geschäft erzielt, wobei der Umsatz im vierten Quartal erstmals die Marke von 500.000 Dollar überschritten hat, ehe eine einmalige Anpassung vorgenommen wurde. Aequus hat sein Produktportfolio mit einer neuen Produkteinführung im Juni zusätzlich erweitert, ein neues konservierungsmittelfreies verschreibungspflichtiges Augenheilmittel in das Portfolio aufgenommen, ein Abkommen mit einem wichtigen bestehenden Partner (Sandoz) verlängert, wichtige Kooperationen im Bereich des medizinischen Cannabis gebildet und ein Strategic Advisory Board für den Bereich Augenheilkunde geschaffen. Die Dynamik hat sich bis in das Jahr 2019 hinein fortgesetzt – mit einer Absichtserklärung, die mit Medicom Healthcare hinsichtlich dessen Sortiment an konservierungsmittelfreien Produkten gegen trockene Augen, Evolve®, unterzeichnet wurde, das Aequus in dritten Quartal 2019 einzuführen plant.

Wichtige finanzielle Höhepunkte 2018

– Im Jahr 2018 wurde der bis dato höchste Jahresumsatz von insgesamt 1,4 Millionen Dollar verzeichnet – eine Steigerung von 24 Prozent gegenüber den 1,1 Millionen Dollar im Jahr 2017. Der Umsatz des vierten Quartals 2018 beinhaltete aufgrund von verfallenen Aktien, die in diesem Zeitraum verbucht wurden, eine einmalige negative Anpassung in Höhe von 270.113 Dollar. Ohne diese Anpassung hätte sich der Umsatz im vierten Quartal 2018 auf 506.482 Dollar belaufen.

– Der Nettoverlust im ganzen Jahr 2018 belief sich auf 2,8 Millionen Dollar – ein Rückgang von 28 Prozent gegenüber dem Verlust in Höhe von 3,88 Millionen Dollar im Jahr 2017.

– Im vierten Quartal 2018 gab es einen Nettoverlust in Höhe von 669.307 Dollar – eine Steigerung von fünf Prozent gegenüber dem Nettoverlust in Höhe von 640.770 Dollar im vierten Quartal 2017, was auf die einmalige Umsatzanpassung zurückzuführen ist, die in diesem Quartal vollständig verbucht wurde.

– Die Produkteinführung von Zepto war ein wichtiger Faktor der Steigerung der Vertriebs- und Marketingkosten von 19 Prozent im Jahr 2018.

Wichtige betriebliche Höhepunkte 2018

– Einführung des Zepto Precision Pulse Capsulotomy System (Zepto) am 1. Juni 2018 als neues Produkt in Kanada

– Im Juli 2018 verlängerte Aequus die Laufzeit und verbesserte die Wirtschaftlichkeit seines Promotion-Dienstleistungsvertrags mit Sandoz für PRVistitan (Vistitan). Die Laufzeit wurde bis Juni 2021 verlängert, wobei die Option auf eine weitere Verlängerung besteht, sofern dies einvernehmlich vereinbart wird.

– Aequus hat im Dezember mit einem europäischen Partner eine Absichtserklärung hinsichtlich eines unveröffentlichten konservierungsmittelfreien Augenheilmittels unterzeichnet. Das konservierungsmittelfreie Arzneimittel ist ein verschreibungspflichtiges Produkt, das zurzeit in bestimmten europäischen Ländern zugelassen ist.

– Aequus hat ein Strategic Advisory Board für den Bereich Augenheilkunde geschaffen, um die Bewertung und Rationalisierung der zahlreichen Möglichkeiten der Augenheilkunde-Pipeline sowohl bei Therapeutika als auch bei Medizinprodukten zu unterstützen.

– Gründung einer Kooperation mit CannaRoyalty Corp. (CannaRoyalty), um eine Reihe von auf Cannabis basierenden Therapien zur Behandlung neurologischer Erkrankungen in klinischen Studien in Kanada in Zusammenarbeit mit kanadischen Ärzten und Meinungsmachern weiterzuentwickeln

– Erweiterung der Beziehungen zu Corium International Inc. (Corium), um das lang wirksame transdermale Pflaster des Unternehmens, AQS1303, zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft aufzunehmen

– Positives Feedback von der United States Food and Drug Administration (die FDA) hinsichtlich des Zulassungsantrags (pre-Investigational New Drug Submission, Pre-IND) des Unternehmens für das lang wirksame transdermale Pflaster gegen Übelkeit, AQS1303

– Abschluss einer Eigenkapitalfinanzierung in Höhe von 1,875 Mio. $ für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2018

Nach dem 31. Dezember 2018

– Im März 2019 unterzeichnete Aequus eine Absichtserklärung hinsichtlich einer exklusiven Lizenz mit Medicom Healthcare Ltd.(Medicom), einem Pharmaunternehmen mit Sitz im Vereinigten Königreich, dessen Hauptaugenmerk auf konservierungsmittelfreie Therapien im Bereich der Augenheilkunde gerichtet ist. Das geplante Lizenzabkommen betrifft die kanadischen Handelsrechte am Sortiment an konservierungsmittelfreien Produkten von Medicom gegen trockene Augen, Evolve®.

– Im April 2019 meldete Aequus einen Börsengang von Wandelschuldverschreibungs-Einheiten hinsichtlich angepeilter Bruttoeinnahmen in Höhe von etwa zwei bis drei Millionen kanadischen Dollar. Die Nettoeinnahmen, die das Unternehmen aus dem Börsengang erhält, werden voraussichtlich für behördliche Anwendungen, die Einführung der kürzlich gemeldeten Produkte von Medicom, Investitionen in den Bereich von medizinischem Cannabis, den Beginn der klinischen Studie über Trokendi, als Betriebskapital sowie für allgemeine Unternehmenszwecke verwendet werden. Die Preisbestimmung des Angebots wird für die Woche vom 22. April 2019 erwartet.

Handelsupdate

Der Jahresumsatz zum 31. Dezember 2018 belief sich auf 1.410.240 Dollar – eine Steigerung von 24 Prozent gegenüber dem Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2017. Im vierten Quartal 2018 wurden Umsätze in Höhe von insgesamt 237.227 Dollar erwirtschaftet. Der Umsatz des vierten Quartals 2018 beinhaltete eine einmalige negative Anpassung in Höhe von 270.113 Dollar aufgrund einer Anpassung des Lagerbestandsmanagements in einem Werk von Sandoz, die in diesem Zeitraum verbucht wurde. Ohne diese Anpassung hätte sich der Umsatz im vierten Quartal 2018 auf 507.340 Dollar belaufen.

Unser kommerzieller Aufbau wurde im Jahr 2018 fortgesetzt und wir haben das Vertriebsteam erweitert und den Umsatz weiter gesteigert, sagte Ian Ball, Chief Commercial Officer von Aequus. Sowohl Vistitan als auch Tacrolimus haben für ein Umsatzwachstum gesorgt, das zu einem Rekordjahr für Aequus geführt hat. Unser Engagement für den unterversorgten ophthalmologischen Bereich macht sich weiterhin bezahlt, zumal Aequus in der Lage war, enge Beziehungen zu Meinungsmachern in Kanada aufzubauen, was durch unser starkes Advisory Board für den Bereich Augenheilkunde und unser fortlaufendes Umsatzwachstum belegt wird. Wir freuen uns über die Aufnahme des Sortiments an Produkten von Medicom gegen trockene Augen, Evolve®, das unser therapeutisches Sortiment zusätzlich erweitern und unser Produktportfolio im Bereich der Augenheilkunde auf sieben Produkte erhöhen wird, wobei wir weiterhin unser bestehendes Vertriebspersonal nutzen werden. 2019 wird es weitere Markteinführungen im Bereich der Augenheilkunde geben, die auf unserem Engagement für unsere Kunden aufbauen, profitable Innovationen nach Kanada zu bringen.

Das Unternehmen hat im April 2018 ein Handelsabkommen mit Mynosys Cellular Devices hinsichtlich des Vertriebs, des Verkauf und der Vermarktung des Zepto® Precision Pulse Capsulotomy System für die Kataraktchirurgie in Kanada unterzeichnet. Das Unternehmen führte das Produkt in weiterer Folge im Juni 2018 bei der Jahreshauptversammlung und der Messe der Canadian Ophthalmological Society ein und erhielt dafür hervorragende Kritiken. Mit diesem Produkt erweitert Aequus nicht nur sein Produktportfolio im Bereich der Augenheilkunde, sondern ermöglicht auch eine engere Interaktion mit Augenärzten durch Produktdemos im Operationssaal.

Das Unternehmen hat seine Position im Bereich der Augenheilkunde durch die Schaffung eines Strategic Advisory Board gefestigt, das Ärzte, kaufmännische Führungskräfte und Fachleute für behördliche Angelegenheiten umfasst. Das Advisory Board wurde geschaffen, um die Bewertung und Rationalisierung der zahlreichen Möglichkeiten der Augenheilkunde-Pipeline sowohl bei Therapeutika als auch bei Medizinprodukten zu unterstützen, die dem Unternehmen zur Verfügung stehen. Das Advisory Board wird Aequus bei der Entscheidung unterstützen, ob ein Produkt die Patientenergebnisse verbessern, sich in den Arbeitsablauf eines Arztes integrieren und die kanadische Erstattungs- und Handelslandschaft durchlaufen kann.

Im Dezember 2018 unterzeichnete Aequus mit einem europäischen Partner eine Absichtserklärung hinsichtlich einer exklusiven Lizenz in Kanada für ein unveröffentlichtes konservierungsmittelfreies Augenheilmittel. Das konservierungsmittelfreie Therapeutikum ist ein verschreibungspflichtiges Produkt, das zurzeit in bestimmten europäischen Ländern zugelassen ist. Aequus hat sich zuvor mit Health Canada getroffen, um eine behördliche Genehmigung für dieses Arzneimittel zu erhalten, und geht davon aus, dass es in der zweiten Jahreshälfte 2019 einen Antrag auf eine Zulassung dieses Produkts einreichen wird, wobei minimale zusätzliche Analysedaten erforderlich sind, um das Datenpaket abzuschließen.

Kürzlich, im März 2019, unterzeichnete das Unternehmen mit Medicom Healthcare Ltd., einem Pharmaunternehmen mit Sitz im Vereinigtem Königreich, dessen Hauptaugenmerk auf konservierungsmittelfreie Therapien im Bereich der Augenheilkunde gerichtet ist, eine Absichtserklärung hinsichtlich der exklusiven kanadischen Lizenz für sein Sortiment an konservierungsmittelfreien Produkten gegen trockene Augen, Evolve®. Die im Jahr 2015 in Europa eingeführte Marke Evolve® ist auf fünf Produkte in 35 Ländern gewachsen. Mit einer Reihe von Produkten kann die Marke die unterschiedlichen Symptome behandeln, die mit trockenen Augen und Blepharitis einhergehen, einschließlich Unwohlsein, stechender Schmerzen, Brennen und Trockenheit. Zurzeit wird der kanadische Markt für trockene Augen auf über 90 Millionen Dollar geschätzt, was sowohl verschreibungspflichtige als auch rezeptfreie Produkte beinhaltet. Das Unternehmen ist bestrebt, die behördliche Zulassung zu beantragen und diese Produkte anschließend im dritten Quartal 2019 auf den Markt zu bringen.

Das Unternehmen ist außerdem bestrebt, seine bestehenden Kernkompetenzen sowie seine Handelsinfrastruktur weiterhin zu nutzen, um seine Präsenz und seine Produktangebote im Bereich der Augenheilkunde zu erweitern. Aequus hat sich als wichtiger Partner für internationale Unternehmen positioniert, um nach einem Zugang zum kanadischen Markt suchen. Das Unternehmen wird seine Strategie fortsetzen, das bestehende Produktportfolio durch Werbepartnerschaftsabkommen, den Erwerb von Aktiva, Lizenzen und interne Entwicklungsprogramme zu erweitern.

Entwicklungsupdate

Das Unternehmen hat seine Entwicklungsprogramme im Jahr 2018 weiter vorangetrieben. Für das transdermale Pflaster AQS1303 von Aequus zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft hat Aequus Anfang 2018 ein pre-IND-Meeting mit der FDA durchgeführt. Das Feedback war positiv und hat die Zulassung über den beschleunigten Zulassungspfad 505(b)(2) in den USA bestätigt. Dieser Zulassungspfad wird es Aequus ermöglichen, klinische Daten der zugelassenen oralen Form des Produkts zu nutzen, wobei sowohl der Zeitrahmen verkürzt als auch die Kosten in Zusammenhang mit klinischen Studien gesenkt werden. Darüber hinaus hat Aequus seine Beziehung zu Corium um die Optimierung von AQS1303 unter Anwendung der von Corium entwickelten transdermalen Corplex-Technologie erweitert. Die Optimierung wird darauf abzielen, die klinische Leistung von AQS1303 zu steigern, bevor es in die Phase entscheidender klinische Studien hinsichtlich der Produktzulassung gelangt. Im Rahmen dieser Zusammenarbeit wird Corium der exklusive Fertigungspartner von AQS1303 werden.

Das Unternehmen arbeitet weiterhin an der Zulassung von Topiramate XR in Kanada. Aequus führt zurzeit Gespräche mit Health Canada hinsichtlich der Akzeptanz der Einreichungsdaten der FDA. Es wird erwartet, dass Topiramate XR als nicht neuer Wirkstoff zur Zulassung neuer Arzneimittel (non-NAS NDS) in Kanada eingereicht wird, was eine kleine pharmakokinetische Überbrückungsstudie erfordert. Die pharmakokinetische Überbrückungsstudie ist erforderlich, um das in der ursprünglichen Trokendi XR-Studie in den USA verwendete Referenzprodukt mit einem gleichwertigen kanadischen Referenzprodukt zu überbrücken, um die Daten gemäß den Vorschriften von Health Canada zu validieren.

Aequus hat sein Engagement im Bereich von medizinischem Cannabis mit der Bildung wichtiger strategischer Kooperationen im Jahr 2018 fortgesetzt. Aequus ist ein Joint Venture mit CannaRoyalty eingegangen, einem Unternehmen, dessen Hauptaugenmerk auf den Aufbau und die Unterstützung eines diversifizierten Portfolios an wachstumsbereiten Aktiva in hochwertigen Segmenten des Cannabissektors gerichtet ist. Die Kooperation soll eine Reihe von auf Cannabis basierenden Therapien im Rahmen einer Partnerschaft mit kanadischen Ärzten klinisch weiterentwickeln. Gemeinsam mit Ehave, einem Bioinformatikunternehmen im Gesundheitswesen, das auf die Erfassung klinischer Daten fokussiert ist, ist Aequus eine Kooperation eingegangen, um die Datenmanagementprozesse für von Aequus gesponserte klinische Studien über Cannabinoide zu verbessern und zu optimieren.

Betriebsausgaben

Die Forschungs- und Entwicklungsausgaben beliefen sich im vierten Quartal 2018 auf 77.730 Dollar – im gleichen Quartal des Vorjahres waren es 19.590 Dollar und im gesamten Jahr 2018 526.935 Dollar gegenüber 1.414.706 Dollar im Jahr 2017 gewesen. Der Rückgang war in erster Linie eine Reduktion der Aktivitäten im Jahr 2018 gegenüber den Aktivitäten im Jahr 2017 in Zusammenhang mit der regulatorischen Beratung hinsichtlich pre-IND-bezogener Arbeiten in Zusammenhang mit AQS1301 und AQS1303, der Entwicklung von Materialien für die klinische Studien über AQS1303 sowie der Durchführung des Machbarkeitsnachweises für AQS1303.

Die Ausgaben für Vertrieb und Marketing sowie die allgemeinen Verwaltungskosten beliefen sich im vierten Quartal 2018 auf 829.941 Dollar – im gleichen Quartal des Vorjahres waren es 992.882 Dollar und im gesamten Jahr 2018 3.691.334 Dollar gegenüber 3.727.176 Dollar im Jahr 2017 gewesen. Erhöhte Aktivitäten in Zusammenhang mit dem Vertrieb und den Reisen führten zu höheren Kosten in den Bereichen Vertrieb und Marketing. Diese Steigerung wurde durch niedrigere allgemeine Verwaltungskosten wettgemacht, die auf niedrigere aktienbasierte Vergütungsaufwendungen und allgemeine Kosteneinsparungen zurückzuführen sind.

Aequus meldete einen Verlust vor anderen Einnahmen in Höhe von 669.307 Dollar – eine Steigerung von fünf Prozent gegenüber dem gleichen Quartal 2017 – sowie einen Nettoverlust in Höhe von 2.803.740 Dollar für das gesamte Jahr 2018 – ein Rückgang von 28 Prozent gegenüber dem Jahr 2017. Diese Verbesserung des Jahresergebnisses vor anderen Einnahmen ist in erster Linie auf niedrigere forschungsbezogene Kosten und steigende Einnahmen aus den Vertriebs- und Marketingaktivitäten im Jahr 2018 für die beiden kommerziell beworbenen Produkte Tacrolimus IR und Vistitan zurückzuführen. Die oben genannte einmalige Umsatzanpassung wirkte sich auf die Änderung im Quartalsvergleich aus.

ÜBER AEQUUS PHARMACEUTICALS INC.

Aequus Pharmaceuticals Inc. (TSX-V: AQS,, OTCQB: AQSZF) ist ein wachstumsstarkes Pharmaunternehmen, das sich in erster Linie auf die Entwicklung und Vermarktung von hochwertigen, differenzierten Spezialprodukten konzentriert. Aequus hat seine Produktlinie erweitert und durch eine Reihe von kommerziellen Produkten für die Fachgebiete Ophthalmologie und Transplantationschirurgie ergänzt. Außerdem verfügt das Unternehmen über ein Portfolio von im Entwicklungsstadium befindlichen Produkten für den neurologischen und psychiatrischen Fachbereich. Ziel ist es, eine bessere Medikamentenadhärenz durch optimierte Verabreichungssysteme zu erreichen. Ergänzend zu unserem Neurologieschwerpunkt konnten wir zuletzt unsere Entwicklungslinie um ein medizinisches Cannabisprodukt mit langer Wirkungsdauer erweitern. Gerade in diesem Bereich besteht bei den Patienten ein erhöhter Bedarf für eine konsequente und zuverlässige Verabreichung von Produkten in pharmazeutischer Qualität. Aequus hat die Absicht, seine internen Programme in Kanada zusätzlich zu seinen derzeit bereits am Markt erhältlichen und etablierten Arzneimitteln zu vermarkten, und sucht nach strategischen Partnern, um mit deren Hilfe die Präsenz seiner Produkte bzw. geplanten Produkte auf dem internationalen Markt zu maximieren. Aequus will seine Handelsplattform in Kanada für die Markteinführung zusätzlicher Produkte nutzen, die entweder intern hergestellt oder durch Übernahmen bzw. Lizenzen erworben werden. Das Hauptaugenmerk bleibt dabei unverändert auf hochspezialisierten therapeutischen Anwendungsbereichen. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.aequuspharma.ca.

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VistitanTM: Handelsmarke im Besitz bzw. unter Lizenz von Sandoz Canada Inc.

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