BioNxt erhält die Genehmigung für eine europäische klinische Studie zu seinem transdermalen Rotigotin-Pflaster für die Behandlung von Morbus Parkinson

VANCOUVER, BRITISH COLUMBIA / ACCESSWIRE / 15. Mai 2023 / BioNxt Solutions Inc. (BioNxt oder das Unternehmen) (CSE: BNXT) (OTCQB: BNXTF) (FWB: BXT) freut sich berichten zu können, dass das Unternehmen von den Regierungsbehörden die Genehmigung für die Durchführung seiner Vergleichsstudie zur Arzneimittelabsorption in Zusammenhang mit seinem transdermalen Rotigotin-Pflaster (TDS) für die Behandlung von Morbus Parkinson erhalten hat. Die Studie soll in etwa vier bis sechs Wochen starten.

Im Anschluss an die Veröffentlichung seiner Pressemeldungen vom 13. Februar und 1. März 2023 hat BioNxt von den Regierungsbehörden die Genehmigung für seine geplante Bioverfügbarkeitsstudie am Menschen erhalten, die von einer qualifizierten europäischen Auftragsforschungsorganisation durchgeführt wird. Die Vergleichsstudie ist als randomisierte Crossover-Pilotstudie mit zwei Zeiträumen und Einzeldosisverabreichung konzipiert, um die relative Bioverfügbarkeit, die Hauthaftung und die Hautverträglichkeit der neuen Formulierung von BioNxt im Vergleich zum Markenprodukt zu bewerten. Die Studienergebnisse werden voraussichtlich vier bis sechs Wochen nach Abschluss der Studie vorliegen.

Die Humanstudie wird in Europa in Übereinstimmung mit der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der Leitlinie der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zur Qualität von transdermalen Pflastern durchgeführt. Das Unternehmen hat die Herstellung aller transdermalen Pflasterproben für die klinische Studie auf Basis der von der hundertprozentigen deutschen BioNxt-Tochter entwickelten TDS-Plattformtechnologie mittlerweile abgeschlossen.

Rotigotin ist ein nicht-ergoliner Dopaminagonist, der in Europa und in den Vereinigten Staaten zur Behandlung der Parkinson-Krankheit und des Restless-Legs-Syndroms (RLS) zugelassen ist. Der aktive pharmazeutische Wirkstoff wird bei oraler Verabreichung nicht gut absorbiert und daher als einmal täglich anzuwendendes TDS-Pflaster formuliert, um die Bioverfügbarkeit zu erhöhen und eine kontrollierte und gleichmäßige Zufuhr des Wirkstoffs über 24 Stunden zu gewährleisten. Der therapeutische Markt für Morbus Parkinson umfasst weltweit mehr als 10 Millionen Menschen und wächst ständig. Das meistverkaufte Markenprodukt, das vom ursprünglichen Entwickler 2007 auf den Markt gebrachte TDS-Pflaster mit dem Wirkstoff Rotigotin, erzielte im Jahr 2021 über den unabhängigen Verkauf einen Umsatz in Höhe von 375 Millionen USD. Laut dem Marktforschungsinstitut Wissen Market Research belief sich der weltweite Umsatz mit den Rotigotin-Pflastern im Jahr 2021 auf rund 518 Millionen USD und wird sich bis zum Jahr 2030 voraussichtlich auf über 766 Millionen USD erhöhen.

Das transdermale Rotigotin-Pflaster von BioNxt ist ein Einzelprodukt, das auf der zu 100 % unternehmenseigenen Plattformtechnologie basiert und eine skalierbare Möglichkeit für weitere Programme zur Entwicklung und Herstellung von TDS-Arzneimitteln darstellt. Nach Angaben des Marktforschers Research and Markets wurde der globale Markt für transdermale Hautpflaster im Jahr 2020 mit knapp 6,5 Milliarden USD bewertet. Und laut Schätzung von Kuick Research, Pharmaceutical and Healthcare wird der Markt bis zum Jahr 2028 auf rund 20 Milliarden USD anwachsen.

Die Firma Vektor Pharma TF GmbH, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von BioNxt, ist ein deutscher lizenzierter Entwickler und Hersteller von Narkotika mit Sitz im Landkreis Biberach in Baden-Württemberg (Deutschland). Seit mehr als einem Jahrzehnt sind das Unternehmen und sein Team führend in der Entwicklung, Erprobung und Herstellung innovativer, nicht-invasiver Arzneimittelverabreichungssysteme, und hier vor allem im Bereich der transdermalen Pflaster und sublingualen Dünnfilme für die Verabreichung von pharmazeutischen Wirkstoffen zur Behandlung von Schmerzen und neurologischen Erkrankungen. Laut dem Marktforschungsinstitut Precedence Research wurde der weltweite Markt für Arzneimittelverabreichungen im Jahr 2021 mit 1.476 Milliarden US-Dollar bewertet und wird bis 2030 voraussichtlich auf 2.047 Milliarden US-Dollar anwachsen.

Über BioNxt Solutions Inc.

BioNxt Solutions Inc. ist ein biowissenschaftlicher Akzelerator, der sich auf Arzneimittelformulierungen und Arzneimittelverabreichungssysteme der nächsten Generation, diagnostische Screening-Tests sowie die Herstellung und Evaluierung neuer aktiver pharmazeutischer Wirkstoffe konzentriert. Dazu zählen präzise transdermale und oral lösliche Arzneimittelformulierungen, kostengünstige Schnelltests zum Nachweis von Infektionskrankheiten und Mundgesundheit, aber auch die Standardisierung und klinische Evaluierung neuartiger aktiver Wirkstoffe für neurologische Anwendungen. Das Unternehmen betreibt Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Nordamerika und Europa, hat seinen operativen Schwerpunkt in Deutschland und konzentriert sich aktuell auf die behördliche Zulassung und Vermarktung von Medizinprodukten für die europäischen Märkte.

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Quelle: BioNxt Solutions Inc.

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